2012年11月6日，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）通過(guò)危險(xiǎn)評(píng)估和減輕策略（REMS）批準(zhǔn)了JAK抑制劑tofacitinib用于治療成人活動(dòng)期及對(duì)甲氨蝶呤（MTX）反應(yīng)不佳的中至重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者，該藥每日服用兩次，5mg/次。

　　7項(xiàng)納入中至重度活動(dòng)期RA成人患者的臨床試驗(yàn)評(píng)估了tofacitinib的安全性和有效性。這些實(shí)驗(yàn)均表明，與安慰劑組相比，接受tofacitinib治療的患者在臨床反應(yīng)和軀體功能方面均有所改善。

　　應(yīng)用tofacitinib治療與患者嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)，包括機(jī)會(huì)性感染，肺結(jié)核，腫瘤和淋巴瘤。Tofacitinib的加框警告包含了這些風(fēng)險(xiǎn)。另外，tofacitinib還與患者血膽固醇和肝酶增加以及血細(xì)胞計(jì)數(shù)減少相關(guān)。

　　在臨床試驗(yàn)中，tofacitinibzui常見(jiàn)的不良反應(yīng)為上呼吸道感染，頭痛，腹瀉，鼻道炎和咽炎。

　　為評(píng)估tofacitinib對(duì)心臟病、腫瘤和嚴(yán)重感染的長(zhǎng)期影響，F(xiàn)DA正在要求藥企進(jìn)行上市后研究，將評(píng)估患者服用tofacitinib一天兩次、10mg/次 的劑量安全性，并將其他已獲準(zhǔn)的治療方法作為對(duì)照。

　　RA是一種自身免疫疾病，根據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）數(shù)據(jù)，約有1.5億美國(guó)人飽受RA折磨。

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　　英文鏈接：FDA approves Xeljanz for rheumatoid arthritis